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#开发者实时流Qureator用人类血管化类器官数据获FDA IND批准，首创替代动物试验
来源标题：First FDA IND Approval Using Only Human Vascularized Organoids (2025)
Qureator宣布全球首次仅凭人类血管化类器官疗效数据获得FDA肿瘤学IND批准，取代传统动物有效性研究。其AI驱动的vTIME器官芯片平台生成关键临床前数据，帮助合作伙伴SillaJen的联合疗法BAL0891获批IND。该突破亦获韩国MFDS认可。
Hacker News 最新debo_2026/11/3 · 3 天前3 分钟阅读
以下正文由 AI 翻译自 Hacker News 最新（原文版权归原站所有），可能存在偏差，重要内容请以原文为准。
SAN DIEGO——Qureator Inc. 今日宣布一项重大里程碑，确认在 FDA Modernization Act 2.0 框架下，药物开发模式正在发生根本性转变。我们促成了全球首个仅基于人源血管化类器官疗效数据而获得 FDA 肿瘤学新药临床试验申请（IND）批准的案例，成功替代了传统的动物疗效（POC）研究。
我们专有的 AI 驱动 vTIME（血管化肿瘤免疫微环境）器官芯片平台生成了关键的临床前数据。这使得我们的合作伙伴 SillaJen 为其联合疗法 BAL0891 搭配免疫检查点抑制剂获得了 IND 批准。
“这一里程碑表明，监管机构与创新者之间的紧密合作能够加速向人源相关检测的转型，”Qureator 首席执行官 Kyu Baek 博士表示。“通过用更具预测性的人源疗效模型替代动物 POC 研究，我们正在重塑临床前数据转化为临床结局的方式。”
这一突破同样获得了韩国 MFDS 的认可，进一步巩固了 Qureator 作为下一代临床前平台全球领导者的地位。
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